Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Pantoprazole EG 40 mg maagsapresistente tabletten
Pantoprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Pantoprazole EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Pantoprazole EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Pantoprazole EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Pantoprazole EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Pantoprazole EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Pantoprazole EG is een geneesmiddel dat de productie van maagzuur vermindert (selectieve
protonpompremmer).
Pantoprazole EG wordt gebruikt
in combinatie met antibiotica voor de behandeling van twaalfvingerige darmzweren en
maagzweren. Deze behandeling bestaat uit een eradicatie van Helicobacter pylori, een
ziekteverwekkend micro-organisme (ziektekiem) dat maag- en darmzweren veroorzaakt.
voor de behandeling van twaalfvingerige darmzweren
voor de behandeling van maagzweren
voor de behandeling van matige en ernstige vormen van refluxoesofa*gitis (slokdarmontsteking)
voor de langetermijnbehandeling van aandoeningen waarbij te veel maagzuur wordt geproduceerd
(bijv. Zollinger-Ellisonsyndroom).
2.
Wanneer mag u Pantoprazole EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Pantoprazole EG niet innemen?
U bent allergisch voor pantoprazol, pinda’s of soja of voor één van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent allergisch voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Pantoprazole EG 40 mg
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Pantoprazole EG inneemt.
Indien u ernstige leverproblemen heeft. Indien u ooit problemen met uw lever heeft gehad, moet u
dat aan uw arts vertellen. Deze zal uw leverenzymen vaker controleren, vooral wanneer u
Pantoprazole EG als langdurige behandeling gebruikt. In geval van een verhoging van de
leverenzymen dient de behandeling gestopt te worden.
Indien u verminderde lichaamsreserves heeft of risicofactoren voor een verminderde hoeveelheid
vitamine B12 heeft en u langdurig met pantoprazol wordt behandeld. Zoals alle zuurverminderende
middelen, kan pantoprazol tot een verminderde opname van vitamine B12 leiden.
1/7
Bijsluiter
Indien u tegelijk HIV proteaseremmers zoals atazanavir (voor de behandeling van een HIV-
infectie) gebruikt. Raadpleeg uw arts voor specifiek advies. De inname van een
protonpompremmer zoals pantoprazol, vooral gedurende een periode van meer dan één jaar, kan
uw risico op een heup-, pols- of wervelfractuur licht verhogen. Informeer uw arts als u osteoporose
heeft of als u corticosteroïden inneemt (die het risico op osteoporose kunnen verhogen).
Indien u langer dan drie maanden Pantoprazole EG gebruikt is het mogelijk dat het
magnesiumgehalte in uw bloed omlaag gaat. Een laag magnesiumgehalte kan zich uiten als
moeheid, onvrijwillige spiersamentrekkingen, desoriëntatie, toevallen, duizeligheid en verhoogde
hartslag. Als u een van deze symptomen krijgt, breng uw arts dan onmiddellijk op de hoogte. Lage
magnesiumgehalten kunnen ook leiden tot een verlaging van het kalium- of calciumgehalte in het
bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedtesten te doen om uw magnesiumgehalte op te
volgen.
Indien u ooit een huidreactie heeft gehad na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met
Pantoprazole EG dat maagzuur vermindert. Indien u huiduitslag krijgt, vooral op de plekken waar
de huid aan de zon is blootgesteld, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts. Het is mogelijk dat u
de behandeling met Pantoprazole EG moet stoppen. Vergeet niet om ook andere griepachtige
verschijnselen, zoals pijn in de gewrichten, te melden
Indien bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk,
vóór of na het innemen van dit geneesmiddel, als u één van de
volgende symptomen opmerkt, welke een signaal kan zijn van een andere, meer ernstige ziekte:
een onbedoeld gewichtsverlies
bij braken, vooral bij herhaaldelijk braken
braken van bloed; dit kan eruit zien als donkere koffie in uw braaksel
u bemerkt bloed in uw stoelgang die er zwart of teerachtig kan uitzien
moeilijkheden of pijn bij het slikken
u ziet bleek en u voelt zich zwak (bloedarmoede)
pijn op de borst
maagpijn
ernstige en/of aanhoudende diarree, aangezien dit geneesmiddel in verband gebracht werd met een
kleine toename van diarree, veroorzaakt door een infectie.
Uw arts kan beslissen dat u een aantal onderzoeken moet ondergaan om een kwaadaardige ziekte uit te
sluiten, omdat pantoprazol ook de verschijnselen van kanker verlicht; hierdoor zou vertraging kunnen
optreden bij het stellen van de diagnose. Indien uw klachten ondanks de behandeling blijven bestaan,
zullen verdere onderzoeken worden overwogen.
Indien u langdurig (langer dan 1 jaar) Pantoprazole EG gebruikt, zal uw arts u waarschijnlijk onder
regelmatige controle houden. Telkens wanneer u bij uw arts komt, moet u nieuwe en uitzonderlijke
symptomen en bijzonderheden melden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Pantoprazole EG wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen omdat de werkzaamheid niet is
bewezen bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Pantoprazole EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan, of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Dit is omdat Pantoprazole EG de doeltreffendheid van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Vertel
het daarom uw arts als u een van onderstaande geneesmiddelen gebruikt:
Geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt bij de behandeling van
schimmelinfecties) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde soorten kanker) omdat Pantoprazole EG ertoe
kan leiden dat deze en andere geneesmiddelen niet goed werken.
Warfarine en fenprocoumon, die invloed hebben op de stolling of verdunning van het bloed.
Mogelijk moeten extra controleonderzoeken plaatsvinden.
Geneesmiddelen die worden gebruikt om HIV-infectie te behandelen, zoals atazanavir.
2/7
Bijsluiter
Methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en kanker) – als u
methotrexaat inneemt kan uw arts uw behandeling met Pantoprazole EG tijdelijk stopzetten omdat
pantoprazol de hoeveelheid methotrexaat in uw bloed kan verhogen.
Fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressie en andere psychische aandoeningen) –
als u fluvoxamine gebruikt kan uw arts de dosis verlagen.
Rifampicine (gebruikt om infecties te behandelen)
Sint-Janskruid (Hypericum
perforatum)
(gebruikt om milde depressie te behandelen).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn geen adequate gegevens beschikbaar met betrekking tot het gebruik van pantoprazol bij
zwangere vrouwen. Bij de mens werd uitscheiding in de moedermelk gerapporteerd. U mag dit
geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts van mening is dat het voordeel voor u groter is dan het
potentiële risico voor uw ongeboren kind of baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pantoprazole EG heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van
machines.
Als u bijwerkingen ervaart zoals duizeligheid of verstoord zicht, dient u niet te rijden of machines te
bedienen.
Pantoprazole EG bevat maltitol
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Pantoprazole EG bevat sojalecithine
Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda’s of soja.
Pantoprazole EG bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maagsapresistente tablet, dat wil zeggen dat
het in wezen ‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe neemt u Pantoprazole EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wijze van toediening
:
Neem de tabletten 1 uur vóór een maaltijd in, zonder te kauwen of te breken, en slik ze met wat water
in hun geheel door
De aanbevolen dosis is:
Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar
Om refluxoesofa*gitis te behandelen
De gebruikelijke dosis is één tablet per dag. Uw arts kan u vragen om de dosering te verhogen tot
2 tabletten per dag. De behandeling van refluxoesofa*gitis duurt gewoonlijk 4 tot 8 weken. Uw arts
zal u zeggen hoelang u het geneesmiddel moet innemen.
Volwassenen
Voor de behandeling van een infectie met de bacterie Helicobacter pylori bij patiënten met een
duodenumzweer of een maagzweer, in combinatie met twee antibiotica (uitroeiingstherapie)
3/7
Bijsluiter
De volgende combinaties worden aangeraden:
‘s Morgens
1 Pantoprazole EG 40 mg tablet
1000 mg amoxicilline
500 mg clarithromycine
of
‘s Morgens
1 Pantoprazole EG 40 mg tablet
400 - 500 mg metronidazole
250 - 500 mg clarithromycine
of
‘s Morgens
1 Pantoprazole EG 40 mg tablet
1000 mg amoxicilline
400 - 500 mg metronidazole
‘s Avonds
1 Pantoprazole EG 40 mg tablet
1000 mg amoxicilline
500 mg clarithromycine
‘s Avonds
1 Pantoprazole EG 40 mg tablet
400 - 500 mg metronidazole
250 - 500 mg clarithromycine
‘s Avonds
1 Pantoprazole EG 40 mg tablet
1000 mg amoxicilline
400 - 500 mg metronidazole
Neem de eerste tablet pantoprazol 1 uur voor het ontbijt en de tweede 1 uur voor het avondmaal. Volg
de instructies van uw arts en lees de bijsluiters van die antibiotica. De gebruikelijke behandelingsduur
is één tot twee weken.
Voor de behandeling van maag- en duodenumzweer
De gebruikelijke dosering is een tablet per dag. Na overleg met uw arts kan de dosering worden
verdubbeld.
Uw arts zal u zeggen hoelang u het geneesmiddel moet innemen. De behandeling van een
maagzweer duurt gewoonlijk 4 tot 8 weken. De behandeling van een duodenumzweer duurt
gewoonlijk 2 tot 4 weken.
Voor de langetermijnbehandeling van het Zollinger-Ellisonsyndroom en andere aandoeningen
waarbij er te veel maagzuur wordt geproduceerd
De aanbevolen startdosering is gewoonlijk twee tabletten per dag.
Neem de twee tabletten in 1 uur voor een maaltijd. Uw arts kan de dosering later aanpassen,
afhankelijk van de hoeveelheid maagzuur die u produceert. Als er meer dan twee tabletten per dag
worden voorgeschreven, moeten ze in twee giften per dag worden ingenomen.
Als uw arts een dagdosering voorschrijft van meer dan vier tabletten per dag, zal hij u precies zeggen
wanneer u de inname van het geneesmiddel moet stopzetten.
Patiënten met nierproblemen
Indien u nierproblemen heeft, mag u Pantoprazole EG niet innemen voor de uitroeiing van
Helicobacter pylori.
Patiënten met leverproblemen
Indien u ernstige leverproblemen heeft, mag u niet meer dan één 20 mg pantoprazol per dag nemen
(voor dat doel bestaan er tabletten met 20 mg pantoprazol).
Indien u matige of ernstige leverproblemen heeft, mag u Pantoprazole EG niet innemen voor de
uitroeiing van
Helicobacter pylori.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Deze tabletten worden niet aanbevolen voor kinderen onder de 12 jaar.
Heeft u teveel van Pantoprazole EG ingenomen?
Wanneer u te veel van Pantoprazole EG 40 mg heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4/7
Bijsluiter
Er zijn geen symptomen bekend van overdosering.
Bent u vergeten Pantoprazole EG in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Doe gewoon voort met uw normale dosis
op het volgende voorziene tijdstip.
Als u stopt met het innemen van Pantoprazole EG
Stop niet met het gebruik van deze tabletten zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met de inname van deze
tabletten en uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen of contact opnemen met de spoedafdeling
van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Ernstige allergische reacties (frequentie zelden:
kan tot 1 op 1.000 mensen treffen): zwelling
van de tong en/of keel, problemen met slikken, galbulten (netelroos), ademhalingsmoeilijkheden,
allergische zwelling van het gelaat (Quincke-oedeem/angiooedeem), ernstige duizeligheid met een
zeer snelle hartslag en veel zweten.
Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend:
kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald): blaarvorming van de huid en snelle achteruitgang van uw algemene
gezondheidstoestand, oppervlakkige beschadiging (inclusief lichte bloedingen) van de ogen, neus,
mond/lippen of geslachtsorganen (Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom, Erythema
multiforme) en overgevoeligheid voor licht.
Andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend:
kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald): gelige verkleuring van de huid of van het oogwit (ernstige schade aan de
levercellen, geelzucht) of koorts, huiduitslag en vergrote nieren, soms met pijn bij het plassen en
lage rugpijn (ernstige nierontsteking), mogelijk leidend tot nierfalen.
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Vaak
(kan tot 1 op 10 mensen treffen)
Benigne poliepen in de maag
Soms
(kan tot 1 op 100 mensen treffen)
Hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezette buik en winderigheid;
obstipatie; droge mond; pijn en ongemak in de bovenbuik; uitbraak van jeukende huiduitslag
(rash/exantheem/erupties); jeuk; zwak, uitgeput gevoel of gevoel van onwel zijn; slaapproblemen;
heup-, pols- of wervelbreuk.
Zelden
(kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)
Volledig gebrek aan of gewijzigde smaak; verstoord zicht, zoals wazig zien; galbulten (netelroos),
pijn in de gewrichten; spierpijnen; veranderingen in gewicht; verhoogde lichaamstemperatuur;
hoge koorts; opgezette armen en/of benen (perifeer oedeem); allergische reacties; neerslachtigheid
(depressie), borstvorming bij mannen.
Zeer zelden
(kan tot 1 op 10.000 mensen treffen)
Desoriëntatie.
5/7
Bijsluiter
Niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze
symptomen); verlaagde natriumwaarde in het bloed, verlaagde magnesiumwaarde in het bloed (zie
rubriek 2), tintelingen, prikkelingen voosheid, branderig gevoel of gevoelloosheid, uitslag,
mogelijk met pijn in de gewrichten (subacute cutane lupus erythematosus); ontsteking in de dikke
darm, die aanhoudende waterige diarree veroorzaakt.
Bijwerkingen die worden vastgesteld door bloedonderzoek:
Soms
(kan tot 1 op 100 mensen treffen)
Een verhoging van de leverenzymen
Zelden
(kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)
Een verhoging in het bilirubinegehalte; verhoogd vetgehalte in het bloed; sterkte daling van de
circulerende granulaire witte bloedcellen, gepaard gaand met hoge koorts.
Zeer zelden
(kan tot 1 op 10.000 mensen treffen)
Een verlaging van het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u meer bloedt dan normaal
of vaker blauwe plekken heeft; een verlaging van het aantal witte bloedcellen, wat tot
frequentere infecties kan leiden; een combinatie van abnormale afname van het aantal rode en
witte bloedcellen, evenals van de bloedplaatjes.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via fa*gG – Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – B-1000 Brussel Madou of via de
website: www.fa*gg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Pantoprazole EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de buitenverpakking na “EXP.”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor tabletten verpakt in plastieken flessen: Pantoprazole EG 40 mg kan gebruikt worden gedurende
drie maanden na de eerste opening van de container.
Bewaren beneden 25ºC.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Pantoprazole EG?
De werkzame stof in Pantoprazole EG is pantoprazol. Elke maagsapresistente tablet bevat 40 mg
pantoprazol (als pantoprazol natrium-sesquihydraat).
De andere stoffen in Pantoprazole EG zijn:
Tabletkern
6/7
Bijsluiter
Maltitol (E 965), crospovidon type B, natriumcarmellose, natriumcarbonaat watervrij (E 500),
calciumstearaat
Tabletomhulling
Poly(vinylalcohol), talk (E 553b), titaniumdioxide (E 171), macrogol 3350, soyalecithine, ijzeroxide
geel (E 172), natriumcarbonaat watervrij (E 500), methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1),
triethylcitraat (E 1505)
Hoe ziet Pantoprazole EG 40 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pantoprazole EG 40 mg tabletten zijn ovale, gele, maagsapresistente tabletten. De Pantoprazole EG 40
mg tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 2 (starterspakket), 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30,
30x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500,
700 (5x140) tabletten en in flessen van 2 (starterspakket), 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60,
90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140)
tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - B-1020 Brussel - België
Fabrikanten
- STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - D-61118 Bad Vilbel – Duitsland
- STADA Arzneimittel GmbH – Muthgasse 36/2 – 1190 Wenen - Oostenrijk
- Centrafarm Services BV - Nieuwe Donk 9 – 4879 AC Etten-Leur – Nederland
- EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade B22 – 1020 Brussel – België
- Lamp S. Prospero Spa - Via Della Pace 25/A – 41030 San Prospero (MO) – Italië
- Sofarimex – Industria Quimicae Farmaceutica, SA – Av. das Industrias, Alto de Colaride, Agualva
– 2735-213 Cacem – Portugal
- Sanico NV – Veedijk 59 – 2300 Turnhout - België
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
DE (RMS):
Pantoprazol STADA 40 mg magensaftresistente Tabletten
AT:
Pantoprazol Stada 40 mg magensaftresistente Tabletten
BE:
Pantoprazole EG 40 mg maagsapresistente tabletten
DK:
Pantoprazol STADA 40 mg
ES:
Pantoprazol STADA 40 mg comprimidos gastroresistentes EFG
IE:
Pantium 40 mg gastro-resistant tablet
IT:
Pantoprazole EG 40 mg compresse gastroresistenti
LU:
Pantoprazole EG 40 mg comprimés gastro-résistants
NL:
Pantoprazole CF 40 mg
PL:
Gastrostad 40 mg
PT:
Pantoprazol Ciclum 40 mg comprimido gastroresistente
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE321185 (blisterverpakking)
BE321194 (fles)
Afleveringswijze:
op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 10/2019 / 07/2019.
7/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Pantoprazole EG 40 mg maagsapresistente tabletten
Pantoprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Pantoprazole EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Pantoprazole EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Pantoprazole EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Pantoprazole EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Pantoprazole EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Pantoprazole EG is een geneesmiddel dat de productie van maagzuur vermindert (selectieve
protonpompremmer).
Pantoprazole EG wordt gebruikt
in combinatie met antibiotica voor de behandeling van twaalfvingerige darmzweren en
maagzweren. Deze behandeling bestaat uit een eradicatie van Helicobacter pylori, een
ziekteverwekkend micro-organisme (ziektekiem) dat maag- en darmzweren veroorzaakt.
voor de behandeling van twaalfvingerige darmzweren
voor de behandeling van maagzweren
voor de behandeling van matige en ernstige vormen van refluxoesofa*gitis (slokdarmontsteking)
voor de langetermijnbehandeling van aandoeningen waarbij te veel maagzuur wordt geproduceerd
(bijv. Zollinger-Ellisonsyndroom).
2.
Wanneer mag u Pantoprazole EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Pantoprazole EG niet innemen?
U bent allergisch voor pantoprazol, pinda's of soja of voor één van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent allergisch voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Pantoprazole EG 40 mg
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Pantoprazole EG inneemt.
Indien u ernstige leverproblemen heeft. Indien u ooit problemen met uw lever heeft gehad, moet u
dat aan uw arts vertellen. Deze zal uw leverenzymen vaker controleren, vooral wanneer u
Pantoprazole EG als langdurige behandeling gebruikt. In geval van een verhoging van de
leverenzymen dient de behandeling gestopt te worden.
Indien u verminderde lichaamsreserves heeft of risicofactoren voor een verminderde hoeveelheid
vitamine B12 heeft en u langdurig met pantoprazol wordt behandeld. Zoals alle zuurverminderende
middelen, kan pantoprazol tot een verminderde opname van vitamine B12 leiden.
Indien u tegelijk HIV proteaseremmers zoals atazanavir (voor de behandeling van een HIV-
infectie) gebruikt. Raadpleeg uw arts voor specifiek advies. De inname van een
protonpompremmer zoals pantoprazol, vooral gedurende een periode van meer dan één jaar, kan
uw risico op een heup-, pols- of wervelfractuur licht verhogen. Informeer uw arts als u osteoporose
heeft of als u corticosteroïden inneemt (die het risico op osteoporose kunnen verhogen).
Indien u langer dan drie maanden Pantoprazole EG gebruikt is het mogelijk dat het
magnesiumgehalte in uw bloed omlaag gaat. Een laag magnesiumgehalte kan zich uiten als
moeheid, onvrijwillige spiersamentrekkingen, desoriëntatie, toevallen, duizeligheid en verhoogde
hartslag. Als u een van deze symptomen krijgt, breng uw arts dan onmiddellijk op de hoogte. Lage
magnesiumgehalten kunnen ook leiden tot een verlaging van het kalium- of calciumgehalte in het
bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedtesten te doen om uw magnesiumgehalte op te
volgen.
Indien u ooit een huidreactie heeft gehad na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met
Pantoprazole EG dat maagzuur vermindert. Indien u huiduitslag krijgt, vooral op de plekken waar
de huid aan de zon is blootgesteld, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts. Het is mogelijk dat u
de behandeling met Pantoprazole EG moet stoppen. Vergeet niet om ook andere griepachtige
verschijnselen, zoals pijn in de gewrichten, te melden
Indien bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk, vóór of na het innemen van dit geneesmiddel, als u één van de
volgende symptomen opmerkt, welke een signaal kan zijn van een andere, meer ernstige ziekte:
een onbedoeld gewichtsverlies
bij braken, vooral bij herhaaldelijk braken
braken van bloed; dit kan eruit zien als donkere koffie in uw braaksel
u bemerkt bloed in uw stoelgang die er zwart of teerachtig kan uitzien
moeilijkheden of pijn bij het slikken
u ziet bleek en u voelt zich zwak (bloedarmoede)
pijn op de borst
maagpijn
ernstige en/of aanhoudende diarree, aangezien dit geneesmiddel in verband gebracht werd met een
kleine toename van diarree, veroorzaakt door een infectie.
Uw arts kan beslissen dat u een aantal onderzoeken moet ondergaan om een kwaadaardige ziekte uit te
sluiten, omdat pantoprazol ook de verschijnselen van kanker verlicht; hierdoor zou vertraging kunnen
optreden bij het stellen van de diagnose. Indien uw klachten ondanks de behandeling blijven bestaan,
zullen verdere onderzoeken worden overwogen.
Indien u langdurig (langer dan 1 jaar) Pantoprazole EG gebruikt, zal uw arts u waarschijnlijk onder
regelmatige controle houden. Telkens wanneer u bij uw arts komt, moet u nieuwe en uitzonderlijke
symptomen en bijzonderheden melden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Pantoprazole EG wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen omdat de werkzaamheid niet is
bewezen bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Pantoprazole EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan, of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Dit is omdat Pantoprazole EG de doeltreffendheid van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Vertel
het daarom uw arts als u een van onderstaande geneesmiddelen gebruikt:
Geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt bij de behandeling van
schimmelinfecties) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde soorten kanker) omdat Pantoprazole EG ertoe
kan leiden dat deze en andere geneesmiddelen niet goed werken.
Warfarine en fenprocoumon, die invloed hebben op de stolling of verdunning van het bloed.
Mogelijk moeten extra controleonderzoeken plaatsvinden.
Geneesmiddelen die worden gebruikt om HIV-infectie te behandelen, zoals atazanavir.
Methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en kanker) als u
methotrexaat inneemt kan uw arts uw behandeling met Pantoprazole EG tijdelijk stopzetten omdat
pantoprazol de hoeveelheid methotrexaat in uw bloed kan verhogen.
Fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressie en andere psychische aandoeningen)
als u fluvoxamine gebruikt kan uw arts de dosis verlagen.
Rifampicine (gebruikt om infecties te behandelen)
Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt om milde depressie te behandelen).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn geen adequate gegevens beschikbaar met betrekking tot het gebruik van pantoprazol bij
zwangere vrouwen. Bij de mens werd uitscheiding in de moedermelk gerapporteerd. U mag dit
geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts van mening is dat het voordeel voor u groter is dan het
potentiële risico voor uw ongeboren kind of baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pantoprazole EG heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van
machines.
Als u bijwerkingen ervaart zoals duizeligheid of verstoord zicht, dient u niet te rijden of machines te
bedienen.
Pantoprazole EG bevat maltitol
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Pantoprazole EG bevat sojalecithine
Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda's of soja.
Pantoprazole EG bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maagsapresistente tablet, dat wil zeggen dat
het in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u Pantoprazole EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
W
ijze van toediening
:
Neem de tabletten 1 uur vóór een maaltijd in, zonder te kauwen of te breken, en slik ze met wat water
in hun geheel door
De aanbevolen dosis is:
Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar
Om refluxoesofa*gitis te behandelen
De gebruikelijke dosis is één tablet per dag. Uw arts kan u vragen om de dosering te verhogen tot
2 tabletten per dag. De behandeling van refluxoesofa*gitis duurt gewoonlijk 4 tot 8 weken. Uw arts
zal u zeggen hoelang u het geneesmiddel moet innemen.
Volwassenen
Voor de behandeling van een infectie met de bacterie Helicobacter pylori bij patiënten met een
duodenumzweer of een maagzweer, in combinatie met twee antibiotica (uitroeiingstherapie)
De volgende combinaties worden aangeraden:
`s Morgens
`s Avonds
1 Pantoprazole EG 40 mg tablet
1 Pantoprazole EG 40 mg tablet
1000 mg amoxicilline
1000 mg amoxicilline
500 mg clarithromycine
500 mg clarithromycine
of
`s Morgens
`s Avonds
1 Pantoprazole EG 40 mg tablet
1 Pantoprazole EG 40 mg tablet
400 - 500 mg metronidazole
400 - 500 mg metronidazole
250 - 500 mg clarithromycine
250 - 500 mg clarithromycine
of
`s Morgens
`s Avonds
1 Pantoprazole EG 40 mg tablet
1 Pantoprazole EG 40 mg tablet
1000 mg amoxicilline
1000 mg amoxicilline
400 - 500 mg metronidazole
400 - 500 mg metronidazole
Neem de eerste tablet pantoprazol 1 uur voor het ontbijt en de tweede 1 uur voor het avondmaal. Volg
de instructies van uw arts en lees de bijsluiters van die antibiotica. De gebruikelijke behandelingsduur
is één tot twee weken.
Voor de behandeling van maag- en duodenumzweer
De gebruikelijke dosering is een tablet per dag. Na overleg met uw arts kan de dosering worden
verdubbeld.
Uw arts zal u zeggen hoelang u het geneesmiddel moet innemen. De behandeling van een
maagzweer duurt gewoonlijk 4 tot 8 weken. De behandeling van een duodenumzweer duurt
gewoonlijk 2 tot 4 weken.
Voor de langetermijnbehandeling van het Zollinger-Ellisonsyndroom en andere aandoeningen
waarbij er te veel maagzuur wordt geproduceerd
De aanbevolen startdosering is gewoonlijk twee tabletten per dag.
Neem de twee tabletten in 1 uur voor een maaltijd. Uw arts kan de dosering later aanpassen,
afhankelijk van de hoeveelheid maagzuur die u produceert. Als er meer dan twee tabletten per dag
worden voorgeschreven, moeten ze in twee giften per dag worden ingenomen.
Als uw arts een dagdosering voorschrijft van meer dan vier tabletten per dag, zal hij u precies zeggen
wanneer u de inname van het geneesmiddel moet stopzetten.
Patiënten met nierproblemen
Indien u nierproblemen heeft, mag u Pantoprazole EG niet innemen voor de uitroeiing van
Helicobacter pylori.
Patiënten met leverproblemen
Indien u ernstige leverproblemen heeft, mag u niet meer dan één 20 mg pantoprazol per dag nemen
(voor dat doel bestaan er tabletten met 20 mg pantoprazol).
Indien u matige of ernstige leverproblemen heeft, mag u Pantoprazole EG niet innemen voor de
uitroeiing van Helicobacter pylori.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Deze tabletten worden niet aanbevolen voor kinderen onder de 12 jaar.
Heeft u teveel van Pantoprazole EG ingenomen?
Wanneer u te veel van Pantoprazole EG 40 mg heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Er zijn geen symptomen bekend van overdosering.
Bent u vergeten Pantoprazole EG in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Doe gewoon voort met uw normale dosis
op het volgende voorziene tijdstip.
Als u stopt met het innemen van Pantoprazole EG
Stop niet met het gebruik van deze tabletten zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met de inname van deze
tabletten en uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen of contact opnemen met de spoedafdeling
van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Ernstige allergische reacties (frequentie zelden: kan tot 1 op 1.000 mensen treffen): zwelling
van de tong en/of keel, problemen met slikken, galbulten (netelroos), ademhalingsmoeilijkheden,
allergische zwelling van het gelaat (Quincke-oedeem/angiooedeem), ernstige duizeligheid met een
zeer snelle hartslag en veel zweten.
Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald): blaarvorming van de huid en snelle achteruitgang van uw algemene
gezondheidstoestand, oppervlakkige beschadiging (inclusief lichte bloedingen) van de ogen, neus,
mond/lippen of geslachtsorganen (Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom, Erythema
multiforme) en overgevoeligheid voor licht.
Andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald
): gelige verkleuring van de huid of van het oogwit (ernstige schade aan de
levercellen, geelzucht) of koorts, huiduitslag en vergrote nieren, soms met pijn bij het plassen en
lage rugpijn (ernstige nierontsteking), mogelijk leidend tot nierfalen.
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)
Benigne poliepen in de maag
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen)
Hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezette buik en winderigheid;
obstipatie; droge mond; pijn en ongemak in de bovenbuik; uitbraak van jeukende huiduitslag
(rash/exantheem/erupties); jeuk; zwak, uitgeput gevoel of gevoel van onwel zijn; slaapproblemen;
heup-, pols- of wervelbreuk.
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)
Volledig gebrek aan of gewijzigde smaak; verstoord zicht, zoals wazig zien; galbulten (netelroos),
pijn in de gewrichten; spierpijnen; veranderingen in gewicht; verhoogde lichaamstemperatuur;
hoge koorts; opgezette armen en/of benen (perifeer oedeem); allergische reacties; neerslachtigheid
(depressie), borstvorming bij mannen.
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen)
Desoriëntatie.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze
symptomen); verlaagde natriumwaarde in het bloed, verlaagde magnesiumwaarde in het bloed (zie
rubriek 2), tintelingen, prikkelingen voosheid, branderig gevoel of gevoelloosheid, uitslag,
mogelijk met pijn in de gewrichten (subacute cutane lupus erythematosus); ontsteking in de dikke
darm, die aanhoudende waterige diarree veroorzaakt.
Bijwerkingen die worden vastgesteld door bloedonderzoek:
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen)
Een verhoging van de leverenzymen
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)
Een verhoging in het bilirubinegehalte; verhoogd vetgehalte in het bloed; sterkte daling van de
circulerende granulaire witte bloedcellen, gepaard gaand met hoge koorts.
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen)
Een verlaging van het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u meer bloedt dan normaal
of vaker blauwe plekken heeft; een verlaging van het aantal witte bloedcellen, wat tot
frequentere infecties kan leiden; een combinatie van abnormale afname van het aantal rode en
witte bloedcellen, evenals van de bloedplaatjes.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via fa*gG Afdeling Vigilantie Postbus 97 B-1000 Brussel Madou of via de
website: www.fa*gg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Pantoprazole EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel
niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de buitenverpakking na 'EXP.'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor tabletten verpakt in plastieken flessen: Pantoprazole EG 40 mg kan gebruikt worden gedurende
drie maanden na de eerste opening van de container.
Bewaren beneden 25ºC.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Pantoprazole EG?
De werkzame stof in Pantoprazole EG is pantoprazol. Elke maagsapresistente tablet bevat 40 mg
pantoprazol (als pantoprazol natrium-sesquihydraat).
De andere stoffen in Pantoprazole EG zijn:
Tabletkern
Maltitol (E 965), crospovidon type B, natriumcarmellose, natriumcarbonaat watervrij (E 500),
calciumstearaat
Tabletomhulling
Poly(vinylalcohol), talk (E 553b), titaniumdioxide (E 171), macrogol 3350, soyalecithine, ijzeroxide
geel (E 172), natriumcarbonaat watervrij (E 500), methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1),
triethylcitraat (E 1505)
Hoe ziet Pantoprazole EG 40 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pantoprazole EG 40 mg tabletten zijn ovale, gele, maagsapresistente tabletten. De Pantoprazole EG 40
mg tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 2 (starterspakket), 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30,
30x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500,
700 (5x140) tabletten en in flessen van 2 (starterspakket), 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60,
90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140)
tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - B-1020 Brussel - België
Fabrikanten
- STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - D-61118 Bad Vilbel Duitsland
- STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Wenen - Oostenrijk
- Centrafarm Services BV - Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Nederland
- EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade B22 1020 Brussel België
- Lamp S. Prospero Spa - Via Della Pace 25/A 41030 San Prospero (MO) Italië
- Sofarimex Industria Quimicae Farmaceutica, SA Av. das Industrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacem Portugal
- Sanico NV Veedijk 59 2300 Turnhout - België
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
DE (RMS):
Pantoprazol STADA 40 mg magensaftresistente Tabletten
AT:
Pantoprazol Stada 40 mg magensaftresistente Tabletten
BE:
Pantoprazole EG 40 mg maagsapresistente tabletten
DK:
Pantoprazol STADA 40 mg
ES:
Pantoprazol STADA 40 mg comprimidos gastroresistentes EFG
IE:
Pantium 40 mg gastro-resistant tablet
IT:
Pantoprazole EG 40 mg compresse gastroresistenti
LU:
Pantoprazole EG 40 mg comprimés gastro-résistants
NL:
Pantoprazole CF 40 mg
PL:
Gastrostad 40 mg
PT:
Pantoprazol Ciclum 40 mg comprimido gastroresistente
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE321185 (blisterverpakking)
BE321194 (fles)
Afleveringswijze: op
medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 10/2019 / 07/2019.
